再谈质量管理体系有效性建设

中国石化自2011年发布《质量管理体系建设指导意见》以来，一直坚持研究和探索质量管理体系有效性理论和实践，并取得一定的成效。中国石化质量管理体系有效性评价标准编制项目业已启动，我再谈几点感受。

一、消除“两张皮”，从文件体系结构设计开始

尽管新版标准弱化了“文件”格式、形式，改称“成文信息”（documented information），但归根结底还是文件化的体系。文件本身也存在体系。质量管理体系建设除了要考虑体系架构的顶层设计以外，还要考虑文件体系结构设计。以往“传统的”文件体系结构基本上为手册、程序文件、作业文件以及记录等固定模式。这样的结构模式没有考虑到企业的实际，尤其没有考虑国企实际，而是另外独立自成文件体系，由此出现了政出多门，体系文件由体系主管部门主导发布，而规章制度则由业务主管部门编制，文件管理部门发布。对同一业务的管理要求，程序文件和制度规定却不一致，导致发生“两张皮”现象。造成“两张皮”的根本原因是由于文件体系结构设计的不合理。因此，对于体系文件评审，不应只关注于质量手册或程序文件等具体文件内容的充分性、符合性和适宜性，而首先应该从大局着眼，关注文件体系结构设计的适宜性。

1.文件体系结构设计

质量管理体系建设是企业标准化建设的组成部分。多年来，大多数国企已完成企业标准化建设。质量管理体系文件包括管理类标准（或标准化文件）、技术标准以及工作标准，是企业标准体系的组成部分，应该纳入企业标准体系。

2.文件体系与制度体系有机结合

企业已完成业务框架设计和制度体系建设，真正实现以制度管业务。因此，企业文件体系应与制度体系有效对接，既是满足新版标准“体系要求融入组织的业务”，也解决了“两张皮”的问题。同时，应该准确理解 “程序文件”，根据ISO9000《质量管理体系 基础和术语》，程序（procedure）是指“为进行某项活动或过程所规定的途径”。企业制度也是一种程序文件。制度和程序文件是一个文件的两种表述。因此，企业完全没有必要重复编制程序文件，程序文件也无法有效管控业务过程。业务过程管理应该回归到制度建设轨道上来。

新版标准不再提出编制《质量手册》的要求，并且引言中提出“并非需求形成与本标准条款结构相一致的文件”。企业是否需要编制《质量手册》，有待于进一步研究，但体系文件是必须的。

二、落实过程审核，关注预期结果

根据ISO9001:2015《质量管理体系 要求》，可以很清晰地明确体系的有效性主要表现在“稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力”“增强顾客满意”。为达此目的，要求采用“过程方法”“从而实现预期的结果”。

体系由过程构成，过程有效性是质量管理体系有效性的基础。质量管理体系有效性审核应基于过程有效性审核。按过程审核是认证行业从2000版标准发布就开始提出的要求，但时至今日，能够做到的寥寥无几。

截止目前，绝大多数审核过多停留在查文件、查记录这个层面上，而没有以结果为导向，采用“过程方法”去验证“输出”是否满足“输入”的要求，也没有评价是否实现“预期的结果”。比如，在审核培训时，仅查了培训计划、培训记录以及培训效果评价记录等书面证据，员工是否掌握了“应知应会”，却没有通过现场抽查测试进行效果验证。审核设备管理，也仅停留在设备台账、维检修记录、特种设备检定等书面证据上，对于实际设备运行状态、完整性等，却没有到现场核查验证。

无论是新版标准，还是企业需求，过程审核是有效性审核最为重要的核心。当然，有效性审核的方法和技巧需要一个探索实践的过程，但是目前这种重文件记录，轻结果的审核方法既不满足行业要求，更不满足企业要求。

三、开展“点线面”审核评价，真正实现体系审核

1.审核发现的问题不能停留在“点”上

质量管理体系审核绝对不是日常的质量检查或者设备、工艺等专项检查。体系审核的重点在“管理”，这就需要对发现的“点”的问题要追溯到相应业务管理的“线”上，就是要找出“管理”上存在的问题，以便从根本上解决，也就是“管理归零”。因此，审核只是开出一个或几个不符合项报告，或者提出十几个、几十个问题，而没有进行审核追溯，不能够称之为真正意义上的“管理体系审核”。

2.在问题数质量的基础上分析“线”和“面”

对于企业各业务“线”，至少应该按PDCA的思路进行审核，识别各管理环节上存在的问题，才能给各业务线做出完整、准确的评价。只提出一个或几个问题，如何能够实现对“线”的评价？对每个业务“线”无法做客观评价，又如何对整个管理体系这个“面“进行评价呢？这样的审核报告又如何能够吸引企业，帮助其改进呢？因此，质量管理体系有效性评价一定是基于有一定数量的、有质量的审核发现，并且在此基础上通过统计分析，评价各业务“线”上存在的不足，再进一步评价在系统“面”上存在的不足，以此促进企业各级领导、业务主管部门的改进，这样的改进才会实现效果最大化。

质量管理体系有效性建设的关键是观念的转变，深入研究有效性理论，开展有效性建设实践，努力助力企业质量管理水平稳定提升。