基于ISO标准的变更管理

世上唯一不变的就是变化。任何一个企业的生产、经营和管理始终处于不停的变化之中，变更贯穿于企业乃至其产品或服务的整个生命周期。从赖以生存的外部环境，到组织内部的机构、人员、设备、材料、工艺以及风险等，变更无处不在。

现实工作中我们经常发现对于变更管理不到位而引发的问题、隐患乃至事故比比皆是。比如体系变更方面：有些企业的组织机构或职责发生变更，体系文件迟迟未调整更新；有些企业导入新的管理体系，另外构建一套与实际管理脱节的体系文件，使员工无所适从。比如生产或服务运行方面：变更程序脱离实际，或变更前未进行作业风险评估，或员工未遵循变更管理流程，或变更未经审批，或未对变更事项及时沟通，或员工不熟悉变更审批流程，或变更结束未进行验收或评估，或变更后未及时更新文件，更棘手的还表现在生产或服务过程中的临时性变更和紧急变更的控制，譬如，临时在工艺系统上增加或者拆除设备；在工艺系统中使用临时管道或阀门；临时绕开或取消联锁等。有人会误认为临时变更不需要走变更流程，作业流程随意变更，这样很可能会埋下隐患，甚至导致灾难性的后果。如何在实施变更的同时，保持企业生产、经营和管理工作的稳定、高效，是每个企业都要面对的实际问题。

ISO9001：2015标准有关变更控制的条款很多，主要包括：“6.3变更的策划”“8.1运行策划与控制”“8.2.4产品和服务要求的变更”“8.3.6设计与开发的变更”以及“8.5.6变更的控制”。这些条款分别从体系变更的宏观管理到生产或服务运行过程变更的微观控制规定了相关要求。本人结合咨询服务从业经历，浅谈对变更管理的理解。

1. 标准6.3条款规定了企业对体系变更的管理要求：“当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：（1）变更目的及其潜在后果；（2）质量管理体系的完整性；（3）资源的可获得性；（4）责任和权限的分配或再分配。”

这是针对管理体系的变更，是一种宏观层面、战略机制的变更。这种变更可能是反应式的，如：体系文件的修订，产品或服务的变化、组织机构或职责权限的调整等，也可能是颠覆性的，如：导入新的管理体系，经营范围的变化等。无论体系的任何系统性变更，都要求企业应用PDCA和基于风险思维的方法，提前预防变更所带来的风险，通过策划变更方案，评审变更潜在后果，论证资源的充分性，监控变更程序和结果，并根据变更内容及时调整或再分派相关职责和权限，确保变更以稳妥、系统的方式进行，保持管理体系持续完整、有效。

2. 标准8.1条款规定了企业对运行变更的管理要求：“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响”。

这是针对生产或服务策划的变更，是战术层面策划的变更。几乎所有的企业在建立质量管理体系时，其生产过程或服务过程已经定型。在生产或服务过程中，可能存在涉及其准则变更，包括产品检验标准或服务标准、生产计划或服务方案的变更等。准则一旦发生错失，会给生产或服务带来极大的管理风险，这就要求企业应对这种策划的变更进行评审，并策划措施消减风险。

3. 标准8.2.4条款规定了企业对顾客有关产品和服务要求更改的管理要求：“若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关的人员知道已更改的要求。”

这里的变更既是针对标书、合同中顾客“明示的”相关要求的变更，如价格、数量、交期等，同时还要关注顾客“隐含的”要求、企业规定的要求以及适用的法律和法规要求所涉及的变更。无论是制造型企业还是服务型企业，当产品或服务的要求发生修改或变化时，应在企业内外部得到有效沟通。如：生产计划或服务方案已发放到相关采购、技术、生产、质检等环节，而顾客要求发生变化时，如不及时沟通，势必造成公司巨大经济或管理效益的损失。特别是在管理咨询服务过程中，随着服务提供的深入，顾客对服务方案可能随时提出新的要求，这时应及时调整服务方案，并对项目团队人员进行沟通和必要的培训，保证服务质量。

4. 标准8.3.6条款规定了企业对设计开发过程变更的管理要求：“组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留以下方面成文信息：a) 设计和开发更改；b) 评审的结果；c) 更改的授权；d) 为防止不利影响所采取的措施。”

产品或服务设计和开发过程本身就是一个不断探索的活动，设计开发过程管理的好坏直接反映一个企业的管理水平。设计开发的变更从申请到执行涉及到各个部门，需要各个部门协同合作才能完成。针对最初的策划、后续开发过程、所开发出的新产品或服务进行多轮的评审、验证和确认，参与这些评价活动的人员涉及面广且会产生很多对策划、开发过程及其产品或服务形成过程及其本身的修改、修订与完善。一些重大的变更可能还需要得到客户的确认方可实施，因此需要对这些变更进行全过程的识别、评审（变更实施后再次评审）和控制，以确保这些变更不会导致各类非预期的不利影响。

5. 标准8.5.6条款规定了企业对生产和服务提供过程发生变更的管理要求：“组织应对生产和服务提供的变更进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。”

显而易见，这是对生产或服务过程中可能发生变更的控制要求。生产或服务提供过程的变更往往涉及人、机、料、法、环、测的变更，且更多存在临时性、应急性的作业程序的变更。《化工企业变更管理实施规范》（TCCSAS 007-2020）更全面、更具体阐述了生产过程的变更管理管什么、怎么管。企业应结合实际，组织对生产过程的变更进行评审，并保留变更相关的审批、执行记录，确保生产或服务过程受控。

综上所述，变更管理的实质还是风险管控。对于变更的管理，企业应按照对生产、经营和管理的优先度进行分类，宏观上关注变更过程可能对管理方针和目标的影响，对顾客、供方、员工等相关方的影响，微观上要关注对人、机、料、法、环、测等生产和服务运行核心要素的影响。为确保变更的全过程管理，企业还应关注：

1. 变更前组织评估变更带来的风险变化，以及变更过程中的风险；

2. 确定变更前、变更中、变更后的相关风险控制措施和优先事项；

3. 组织实施变更，严格落实风险控制措施；

4. 组织进行变更后再评价，适时修订相关文件或资源调整。